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美国FDA警告信件的制药公司;数据完整性问题担心行业，投资者

时间：2022-01-21 13:13:28 来源：

对于印度制药制造商，到目前为止，到目前为止已经难以遵守美国食品和药物管理局（USFDA）规范的困难的一年。在最后一次核心中，至少有四家上市公司在五个月内收到警告信。

它始于今年3月份发出的警告信，该信签发了贾利尔生活的罗伊克设施。婚前生活的关键指控是对消费者投诉和偏差的调查不足。遵循Jubiliant Life的警告函，步幅“Puducherry Facility，Aurobindo单位XI和Indoco的Goa单元1也来自FDA扫描仪。对于AUROBINDO，警告信以与缬沙坦散装药物制造有关的问题为中心。这封信还注意到了Aurobindo的两个其他设施，单位和单位IX中的差异，这些官方行动被指示的状态被拍打，以及2019年5月的单位XI。虽然细节仍然等待着Indoco的果阿配方植物检查，但街道目前涉及发出的警告信的内容，以便“Puducherry植物”。

进步“Puducherry设施制造制剂。以前是Shasun Pharma设施，在2014年延伸了一个合并。该设施在2019年1月至2019年1月的检查之前经历了三次成功审核，导致了警告函。警告函是7月1日发布的。该设施目前制造商六种不会受到警告信的影响。然而，提交的10种药物批准的植物批准，这是公司总药水管道的30％，将推迟，直到该网站得到全清楚。

关键问题是，警告信来迈出普渡厂植物指向数据完整性。在制药厂缺乏数据完整性意味着USFDA担心公司官员们已经借鉴了记录，以确保有利或合适的结果。数据完整性问题始终更加艰难，可以解决其他公司设施更加艰难的检查。对于进展的普渡厂，USFDA指出了不确保数据准确性和完整性的质量体系。例如，观察结果包括丢弃和不受控制的文档粉碎。在一个例子中，调查员发现了一个蓝色粘合剂，该蓝色粘合剂在Scrapyard的55加仑鼓中的其他数据中丢弃了合规记录。在滚筒中发现的一些文件是近期在USFDA检查前一周的。除了那些数据完整性问题外，警告字母还突出显示未能符合标准的测试结果。根据USFDA的说法，本公司对观察的答复不足。

迈出的数据完整性问题是对该行业的失望，因为过去几年的大多数大部分印度通用制造商都不存在。较晚，重点从数据完整性转变为失败的测试结果，在制造Valsartan API和对消费者投诉的差的调查中的不足之处。然而，恐惧是趋势是否重新出现。例如，美国医药公司Hospira的Tamil Nadu工厂于2019年3月发出警告函，引用数据完整性在不准确的微生物数据报告中。不准确的微生物数据最终会影响药物的质量，并且可能对患者存在风险。Hospira植物的分析师报告了微生物的生长，而USFDA调查仪观察过微生物生长。同样，植物人员对三个样品的微生物效果显着下报“。

街道似乎也担心Torrent的Dahej植物。在2019年3月的检查期间，该设施被发布了五项观察，其中一项是2017年的重复观察。但是对于洪流越令人担忧的位是观察二号，指出粉碎质量控制文件。它强调，在塑料袋中发现了来自质量控制和仓库的文档的碎片。管理层的理由是，合同员工错误地误解了指示并错误地进行了切碎的文件。街道担心观察足以使其作为数据完整性，并可能导致警告信。

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