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USFDA在Sun Pharma在Halol，投资者的制造工厂进行了进展

时间：2022-01-16 08:13:03 来源：

Sun Pharmaceutical Industries Ltd，该国最大的药品制造商，已属于美国食品和药物管理局（USFDA）镜头。消息人士们告诉CNBC-TV18，古吉拉特邦的Halol在古吉拉特邦的Halol制造业设施正在被检查。

预计将在设施展示目前良好的制造实践（CGMP）的检查。

CGMP检验是Pharma公司的正常业务，因为USFDA定期检查设施，看看制造商是否坚持要求的监管标准。检查通常在18至24个月内发生一次。虽然它是常规发生的，但该开发使投资者和分析师之间的焦虑造成哈尔是Sun Pharma的关键单位，供美国市场提供产品。具有困难的监管历史，贡献公司美国美国总销售额的10-15％的设施，且根据分析师的贡献，因为去年的FDA警告信以来，其贡献仅限。这封信于2015年发布。

事实上，哈尔工厂去年至少看到了两次检查。第一次检查是2018年2月，导致三项观察结果。该设施升级为2018年6月的官方行动（OAI）现状所指出的自愿行动（VAI）地位。VAI地位意味着Sun Pharma将承担必要的补救，并将其与USFDA进行交流。与OAI地位的情况不同，USFDA不需要回来并重新检查设施以批准。

最终，Sun Pharma收到了6月份该设施的建立检查报告，并于2018年7月的癌症注射药物infulity批准设施。

第二次检查是在2018年8月，虽然该单位发布了六项意见，但后来又为USFDA出现了（NAI）地位，这是最良好的致命状态 - Oai，Vai和Nai - 发布由USFDA到植物。NAI状态意味着它们被允许继续制造和供应从工厂提供，并且观察结果可解决，并且不需要重新检查。

行业来源说，在许多印度制药公司的监管前面是一个艰难的一年。有可能指出，卡迪拉的Moraiya设施在2017年被清除，于2017年在今年4月至5月发布了14个观察。同样，Aurobindo在5月份检查了10天超过10天的单元，已发出10个观察结果。卢普的两个设施，曼迪德和萨默塞特被USFDA归类为OAI，而自2017年以来的果阿和佩特坎特单位2的两家工厂没有从他们的OAI地位升级。

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